开云体育官网登入口:三家企业因金刚砂车针抽检不合格自动召回多批次产品

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  近来，广东省药品监督办理局揭露信息揭露发表，三家企业因金刚砂车针在2025年广东省医疗器械质量检查查验中抽检不合格，决议自动召回相关批次产品。

  依据医疗器械召回事情陈述表，广东极客齿科器件有限公司出产的金刚砂车针，触及TR-13圆头锥型（批号1）、BR-40圆球型（批号20240613）、BR-31圆球型（批号9）、BR-45圆球型（批号6）4个批次共2400板产品。

  广东省医疗器械质量监督查验所查验陈述（编号SJ25020183、SJ25020185、SJ25020194、SJ25020205）显现，上述批次产品均被发现尺度不契合技能要求。

  该公司决议自动建议三级召回处理，纠正举动包含全面阻隔不合格及疑似不合格批次产品，查明终究的原因，针对原因执行纠正，纠正后1个月内展开抽检及流程核对，树立常态化质量检查和供货商分级点评机制。

  国家企业信用信息公示体系显现，该公司坐落广东省佛山市南海区，为广东精巧医疗科技有限公司控股子公司。

  佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司出产的金刚砂车针，触及BR-49圆球型（批号24090904）产品610支，其间已出售100支。广东省医疗器械质量监督查验所查验陈述（编号SJ25020184）显现，该批次产品被发现不契合技能要求相关规定。

  该公司决议自动建议三级召回处理，纠正举动包含全面阻隔不合格及疑似不合格批次产品，查明终究的原因，针对原因执行办法如替换不合格原材料供货商、优化出产的根本工艺、校准查验设备、修订查验规程、强化人员培训等，纠正后1个月内展开抽检及流程核对，树立常态化质量检查和供货商分级点评机制。

  佛山市瑞达医疗器械有限公司出产的金刚砂车针，触及TF-11平头锥形（批号0）产品500支，已悉数售出。

  该公司在召回事情陈述表中表明，该产品抽检不合格，经评价引起损害的可能性极小，不触及产品安全性和有效性，为契合法规要求自动建议召回。纠正举动包含加强出产的悉数进程办理办法和质量操控保证出库产品契合规范要求，对触及问题产品做悉数召回并做出具体的查询剖析和作废处理。

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